Identyfikacja produktów leczniczych w Polsce - zmiany

W związku z nową ustawą o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (UR), która weszła w życie od 1 maja 2011, między Ministerstwem Zdrowia,  UR a Instytutem Logistyki i Magazynowania uzgodniono nowe zasady nadawania numerów kodów kreskowych na produkty lecznicze. UR przestaje nadawać numery GTIN z użyciem prefiksu MZ: 590 9990, a akceptuje numery GTIN (kody EAN) nadawane przez właściciela marki handlowej / producenta / podmiot odpowiedzialny / importera równoległego – uczestnika systemu GS1. Swoje numery GTIN wnioskujący podaje na wniosku, a UR będzie je wprowadzał na pozwolenie oraz uwzględniał w publikowanych wykazach.

•  Nowe zasady nadawania numerów identyfikacyjnych na produkty lecznicze

Leki rejestrowane na rynek polski przez MZ - opakowania handlowe (do 2011 r.)

Producent (krajowy lub zagraniczny) leku rejestrowanego na podstawie Świadectwa Rejestracyjnego, przeznaczonego na rynek polski, ma obowiązek znakowania go w opakowaniu detalicznym kodem kreskowym EAN-13 z numerem GS1. Numer ten jest umieszczony na Świadectwie przez Ministerstwo Zdrowia (MZ) i nadawany lekowi podczas jego rejestracji.

Kod ten należy wprowadzić na opakowanie w ciągu 1 roku od daty wystawienia Świadectwa Rejestracyjnego. Każda firma posługująca się takim kodem kreskowym musi być uczestnikiem systemu GS1.

• Procedura nadawania kodów kreskowych dla leków rejestrowanych przez MZ
  

Leki niewymagające rejestracji i materiały medyczne - opakowania handlowe

Pozostałe leki, które nie wymagają rejestracji, a także materiały medyczne w opakowaniach detalicznych znakuje się zgodnie z ogólnymi zasadami przyjętymi dla tego typu jednostek.

• Zasady identyfikacji jednostek handlowych
  
• Procedura uzyskania kodów kreskowych na produkty w opakowaniach detalicznych
  

Leki i materiały medyczne - opakowania zbiorcze / logistyczne

Leki i materiały medyczne w opakowaniach zbiorczych / logistycznych znakuje się z zgodnie z ogólnymi zasadami przyjętymi dla tego typu jednostek.

• Zasady identyfikacji jednostek zbiorczych / logistycznych
  
• Procedura uzyskania kodów kreskowych na produkty w opakowaniach zbiorczych / logistycznych
  

Nowy standard GS1 w zakresie identyfikacji produktów

Osoby do kontaktu:

Anna Kosmacz-Chodorowska: + 48 61 850 4980, 605539718

Magdalena Fertsch:                 + 48 61 850 4970